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laboratoire

L’avenir des certificats complémentaires de protection

Commentaire de Mme Joëlle MÉLIN

Santé : je resterai attentive aux suites qui seront données par la Commission sur le projet de révision du règlement relatif aux certificats complémentaires de protection afin que ce règlement ne permette plus aux laboratoires d’utiliser le flou du présent règlement au détriment du patient.

Question de Mme Joëlle MÉLIN

Le 5 septembre dernier, la justice française estimait que le certificat complémentaire de protection (CCP) du laboratoire Gilead n’était pas valable. Les Pays-Bas, la Suède et la Grèce ont déjà rejeté la demande de CCP de l’industriel et les génériques sont d’ores et déjà disponibles. En France, la boîte est ainsi désormais disponible à moins de 200 euros alors que le laboratoire la commercialisait à plus de 400 euros. Il n’en demeure pas moins que, dans d’autres pays membres, ce CCP est un obstacle pour l’accès aux génériques, freinant ainsi l’accès à un traitement préventif contre le VIH. Le juge britannique a quant à lui choisi de se tourner vers la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) afin d’obtenir un éclairage juridique sur un point technique. Parallèlement à cette procédure, le dispositif des CCP est discuté à la Commission, dans la mesure où il s’appuie sur un règlement de 2009 dont les contours apparaissent dépassés et flous, conduisant ainsi à des différences d’appréciation au sein de l’Union européenne.

Aussi, nous souhaiterions savoir quel est le calendrier de la Commission dans son projet de révision du règlement relatif au certificat complémentaire de protection et quelles sont les étapes de la consultation que celle-ci a entamée ?

Réponse donnée par Mme Bieńkowska au nom de la Commission

À la suite de l’annonce en 2015 de la stratégie pour le marché unique, une proposition législative pour ajuster les certificats complémentaires de protection (CCP) a été adoptée par la Commission le 28 mai 2018. Cette initiative, demandée par le Parlement européen dans sa résolution sur la stratégie pour le marché unique en mai 2016, propose un ajustement ciblé à l’actuel règlement CCP, par l’introduction d’une exemption de fabrication à des fins d’exportation. Cette proposition fait suite à une analyse d’impact initial de février 2017, à une  consultation publique à l’automne 2017, et à une série d’études indépendantes liées aux CCP.

Un réexamen plus général est en cours dans le cadre de l’analyse des mesures incitatives dans le domaine pharmaceutique demandée par le Conseil en 2016, que la Commission réalise actuellement. Cette analyse repose sur diverses sources de preuves, y compris une récente étude sur l’impact économique des certificats de protection complémentaire, les mesures incitatives dans le domaine pharmaceutique et les récompenses en Europe réalisée par Copenhagen Economics, publiée le 28 mai 2018, et l’évaluation en cours des législations de l’UE sur les médicaments orphelins et pédiatriques. La Commission engagera de nouvelles discussions avec toutes les parties prenantes sur les résultats de cette étude.