PARTAGER
laboratoire

Mise en oeuvre des règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Question cosignée par le Dr Joëlle MÉLIN au nom de la commission environnement

Les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro renforceront l’accès des patients de l’Union à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et consolideront la réputation de l’Union en matière d’innovation médicale. Ces deux règlements sont entrés en vigueur le 25 mai 2017, avec une période transitoire de trois et cinq ans respectivement.

Un an après, il s’avère difficile de préparer tous les éléments nécessaires du système et en particulier de désigner en temps voulu les organismes notifiés nécessaires. Dans l’intérêt de la santé publique, il convient de prendre des mesures pour veiller à ce qu’il n’y ait pas de perturbation dans la fourniture de dispositifs médicaux.

En mai 2018, sur les 59 organismes notifiés existants, seuls 20 à 30 avaient demandé une nouvelle désignation, et l’évaluation conjointe du processus de désignation des organismes notifiés dure environ 18 mois. Compte tenu du nombre réduit d’organismes notifiés et étant donné que le défi est de faire en sorte que tous les organismes notifiés soient prêts d’ici à mai 2020, des problèmes en matière de capacités de certification pourraient se poser. Trois DG distinctes de la Commission jouent un rôle dans le soutien et la coordination du système réglementaire, à savoir la DG GROW, la DG SANTE et la DG JRC. Les modalités de coopération entre ces DG sont mal définies. Les nouveaux règlements requièrent des connaissances et des compétences accrues, en particulier pour les évaluateurs des organismes notifiés, ce qui entraînera une pénurie de services d’experts internes et spécialisés. Une autre complication est liée au fait que les organismes notifiés britanniques se chargent de la certification d’un grand nombre de dispositifs médicaux. Après le Brexit, l’ensemble des organismes notifiés établis au Royaume-Uni ne pourront peut-être plus effectuer des évaluations de la conformité conformément à la législation de l’Union.

  1. Comment la Commission compte-t-elle prévenir toute perturbation future de la chaîne d’approvisionnement de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro?
  2. La Commission pourrait-elle préciser quelles mesures elle prend pour assurer la coordination entre les trois DG? Les ressources en personnel sont-elles suffisantes pour apporter le soutien nécessaire au nouveau système?
  3. Quelles mesures la Commission a-t-elle prises pour faire en sorte que tous les aspects des règlements, tels que les actes d’exécution et les actes délégués, la base de données Eudamed et la notification des organismes notifiés, soient prêts à la fin de la période transitoire?
  4. La Commission a-t-elle examiné l’incidence du Brexit? Les certificats CE délivrés par les organismes notifiés britanniques seront-ils encore reconnus après mars 2019?
  5. Les États membres ont-ils les ressources nécessaires pour assurer la bonne mise en œuvre et coordination du système réglementaire?