Réexamen du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique

Question du Dr Joëlle MÉLIN

Les enfants constituent un groupe démographique vulnérable qui présente des différences en termes de développement, de physiologie et de psychologie par rapport aux adultes. La recherche liée au développement et à l’âge, ainsi que la disponibilité de médicaments adaptés, revêtent une importance particulière. Le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique a été adopté il y a dix ans afin d’assurer une recherche de qualité en matière de conception de médicaments à usage pédiatrique, et de garantir une autorisation appropriée de ces médicaments. Il a atteint bon nombre de ses objectifs, mais plusieurs insuffisances ont été relevées en 2013 dans le rapport de suivi adopté par la Commission, notamment en ce qui concerne les projets de recherche en pédiatrie et l’oncologie pédiatrique.

Quel sera le thème principal de la consultation publique qui sera lancée à l’automne?

En quoi la consultation publique est-elle liée au rapport prévu à l’article 50 du règlement, que la Commission doit adopter avant la fin du mois de janvier 2017?

Outre ces deux éléments, la Commission envisage-t-elle de réviser le règlement?

Comment la Commission compte-t-elle s’assurer que tous les domaines thérapeutiques sont couverts, et comment entend-elle améliorer les effets du règlement dans des domaines où la dimension pédiatrique revêt une importance particulière, tels que l’oncologie pédiatrique?

Comment la Commission compte-t-elle remédier aux insuffisances du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, notamment:

–     le fait que très peu de projets de recherche pédiatrique ont abouti;

–     le rejet presque systématique des études pédiatriques; et

–     le nombre très limité d’autorisations de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique?