QUESTION
En 2016, une question orale et une proposition de résolution sur le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique (2016/2902(RSP)) avaient été déposées par les groupes du Parlement à l’intention de la Commission.
En effet, le constat s’imposait que si le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique avait contribué à améliorer la situation générale et apporté des bénéfices tangibles pour une série de maladies infantiles, trop peu de progrès avaient été réalisés dans un certain nombre de domaines, en particulier l’oncologie pédiatrique et la néonatalogie.
La résolution avait donc pour objet de solliciter la Commission afin qu’elle présente un rapport identifiant les obstacles à l’innovation en matière de médicaments ciblant la population pédiatrique, mais également qu’elle étudie la possibilité de modifier le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Quatre ans plus tard, la Commission n’a toujours pas réagi.
Aussi, dans le cadre du lancement de la commission spéciale sur la lutte contre le cancer, dont la mission est de balayer tous les aspects de la maladie, y inclus le cancer de l’enfant, la Commission peut-elle expliquer les suites qu’elle entend donner à la proposition de résolution déposée il y a quatre ans.
RÉPONSE
En 2017, 10 ans après l’entrée en vigueur du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil un rapport exhaustif[1] concernant les progrès réalisés dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique.
À la suite de ce rapport et conformément au principe «Mieux légiférer», la Commission a évalué le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique[2].
L’évaluation a montré que, de manière générale, le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique a stimulé la recherche et le développement de médicaments destinés aux enfants. Toutefois, des lacunes dans le fonctionnement du cadre juridique existant sont aussi ressorties de cette évaluation.
Afin de remédier à ces lacunes, la Commission a entamé le processus de révision de la législation. La Commission procédera à une analyse d’impact afin d’examiner les incidences des futures options stratégiques et de mettre à jour le cadre juridique applicable aux médicaments à usage pédiatrique. La première étape a été la publication d’une analyse d’impact initiale dans laquelle les questions mentionnées par les honorables parlementaires sont abordées[3].
[1] C(2017) 626 final.
[2] SDW(2020) 163 final.
[3] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases
COMMENTAIRE
La réponse de la commissaire à la santé Stella Kyriakides est, une fois n’est pas coutume, très circonstanciée. La proposition faite par des députés et des groupes politiques en 2016, à laquelle j’avais contribué, a bien fini par être étudiée par la Commission. Dont acte.
De nombreux points soulevés alors sont désormais acquis ; mais certaines lacunes et dysfonctionnements du cadre juridique existant persistent toujours.
Nous n’avons pas non plus d’information sur la manière dont les fonds européens destinés à la recherche et au développement des traitements anticancéreux pour enfants pourraient être mieux utilisés.
Nos enfants ne peuvent pas attendre !
